Тампоны для чистых помещений — это специально разработанные инструменты для отбора проб, используемые в контролируемых условиях для обнаружения и удаления твердых частиц, ионных или молекулярных загрязнений. Эти тампоны, изготовленные в условиях чистых помещений класса 5-8 по ISO, соответствуют строгим требованиям таких отраслей, как производство полупроводников, фармацевтика и биотехнологии, где даже микроскопические загрязнения могут нарушить целостность продукта.
Состав материала
Ручка : Полипропилен (ПП) или полиэтилен (ПЭ) с антистатическими свойствами
Голова : Полиэстер (ПЭС), пена или нетканые материалы с низким уровнем выделения частиц (<100 частиц на тампон)
Клей : Немигрирующие связующие вещества, не содержащие растворителей
Стандарты производительности
Соответствие стандарту ISO 14644-1 по чистоте воздуха от частиц
Эффективность экстракции >95% для частиц размером 0,5 мкм (согласно ASTM F51)
Уровни бионагрузки <1 КОЕ/мазок (проверено по Фармакопее США <71>)
Варианты
Сухие тампоны : Для отбора проб с поверхности
Предварительно смоченные тампоны : Доступно с изопропанолом (IPA), деионизированной водой или фирменными чистящими растворами
Настраиваемый : Длина (от 6 до 12 дюймов), форма головы (плоская, заостренная или цилиндрическая)
Полупроводниковая промышленность : Проверка очистки пластин и проверка фотошаблонов
Фармацевтика : Мониторинг зоны асептической обработки (согласно FDA 21 CFR Часть 211)
Медицинские приборы : Проверка целостности стерильной упаковки
Научно-исследовательские лаборатории : отбор проб ДНК/РНК с опциями без РНКазы/ДНКазы
|
Параметр |
Критическое рассмотрение |
|---|---|
|
Класс чистоты |
Соответствие классификации целевой области по стандарту ISO |
|
Химическая совместимость |
Устойчивость к технологическим растворителям (например, ацетону, HF) |
|
Метод отбора проб |
Метод протирания против прокатки для восстановления частиц |
Проверка перед использованием : Проверьте целостность упаковки и срок годности.
Метод отбора проб :
Применяйте давление 5–10 Н на протяжении траектории протирания 25 см.
Используйте новый тампон на 1 м² площади, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.
Пост-выборка : Немедленно запечатайте в чистые пакеты для образцов.
FDA : Медицинское изделие класса I (освобождено от уплаты налога 510(k))
Евросоюз : имеет маркировку CE в соответствии с MDD 93/42/EEC
EMEA : Соответствует Приложению 1 (2022) для стерильного производства
Подлежит переработке : ручки из ПП и головки из ПЭС совместимы с промышленными потоками переработки
Низкое содержание ЛОС : Соответствует требованиям метода 24 Агентства по охране окружающей среды
